Productbasisinformatie
| Item | Details |
|---|---|
| Productnaam | Paracetamol (paracetamol) |
| CAS-nr. | 103-90-2 |
| Synoniemen | N-(4-Hydroxyfenyl)acetamide; Tylenol® / Panadol® (merknamen voor OTC-formuleringen) |
| Moleculaire formule | C₈H₉NO₂ |
| Moleculair gewicht | 151.16 |
| Verschijning | Wit, kristallijn poeder; Reukloos, met een licht bittere smaak |
| Specificatie | - Farmaceutische kwaliteit: Zuiverheid Groter dan of gelijk aan 99,0% (HPLC); Analyse (als paracetamol) 98,0%–102,0%; Smeltpunt 168–172 graden; Verlies bij drogen Minder dan of gelijk aan 0,5%; Zware metalen (Pb kleiner dan of gelijk aan 10 ppm, Hg kleiner dan of gelijk aan 1 ppm, Cd kleiner dan of gelijk aan 1 ppm)-OTC/voedselkwaliteit: Zuiverheid Groter dan of gelijk aan 98,5% (HPLC); Voldoet aan de FDA/EMA OTC-monografieën; Geen detecteerbare onzuiverheden (bijv. 4-aminofenol minder dan of gelijk aan 0,005%, een giftig afbraakproduct) |
| Smeltpunt | 168–172 graad |
| Oplosbaarheid | Enigszins oplosbaar in water (≈14 mg/ml bij 25 graden); Oplosbaar in heet water, ethanol, methanol en aceton; Nauwelijks oplosbaar in chloroform |
| Opslagomstandigheden | Bewaar in een koele (15–25 graden), droge, licht-beschermde container; Verzegeld om vochtopname en oxidatie te voorkomen (voorkomt de vorming van giftige onzuiverheden zoals 4-aminofenol); Houdbaarheid: 36 maanden voor farmaceutische kwaliteit, 24 maanden voor OTC-kwaliteit |
Kernfuncties en toepassingen
Acetaminofen oefent zijn effecten uit door selectief cyclo-oxygenase (COX)-enzymen te remmen-voornamelijk COX-2 in het centrale zenuwstelsel (CZS)-waardoor de synthese van prostaglandinen (bemiddelaars van pijn en koorts) wordt verminderd. In tegenstelling tot NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) heeft het een minimale activiteit op perifere COX-enzymen, waardoor het geen gastro-intestinale irritatie of ontstekingsremmende effecten veroorzaakt. Dit maakt het ideaal voor patiënten die geen NSAID's verdragen (bijvoorbeeld patiënten met zweren) of die geen ontstekingsreductie nodig hebben. Het wordt voornamelijk gebruikt bijmenselijke geneeskunde, met beperkt diergeneeskundig gebruik:
1. Menselijk farmaceutisch en OTC-veld
1.1 Pijnverlichting (pijnstillend gebruik)
Milde- tot- matige pijn: Eerste-lijnsbehandeling voor:
Hoofdpijn (spanningshoofdpijn, migraine): Orale dosis (325-650 mg elke 4-6 uur, maximaal 3000 mg/dag voor volwassenen) om pijn te verminderen zonder NSAID-gerelateerde bijwerkingen.
Musculoskeletale pijn (rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn): 325-650 mg elke 4-6 uur, vaak gecombineerd met opioïden (bijv. codeïne) voor ernstige pijn (bijv. post-chirurgie, kanker).
Tandpijn (tandpijn, pijn na-extractie): 325-650 mg elke 4-6 uur, met een sneller begin dan aspirine bij sommige patiënten.
Pediatrische pijn (oorpijn, pijn bij het doorkomen van tandjes): Gedoseerd op gewicht (10-15 mg/kg elke 4-6 uur, maximaal 75 mg/kg/dag) als orale suspensies, kauwtabletten of zetpillen (voor zuigelingen die niet kunnen slikken).
1.2 Koortsverlaging (antipyretisch gebruik)
Acute koorts: Aanbevolen als eerste- antipyreticum voor alle leeftijdsgroepen, inclusief baby's groter dan of gelijk aan 2 maanden:
Volwassenen: 325–650 mg elke 4–6 uur (max. 3000 mg/dag) totdat de koorts is verdwenen (bijvoorbeeld door griep, verkoudheid of infecties).
Kinderen: 10–15 mg/kg elke 4–6 uur (max. 75 mg/kg/dag), de voorkeur boven aspirine om het syndroom van Reye te voorkomen (een zeldzame maar fatale aandoening die verband houdt met het gebruik van aspirine bij kinderen met virale infecties).
Senioren: 325 mg elke 4-6 uur (lagere dosis om de nier-/leverbelasting te verminderen) voor koorts geassocieerd met leeftijd-gerelateerde infecties (bijv. longontsteking).
1.3 Combinatietherapieën
Multisymptoom remedies: Een belangrijk onderdeel van vrij verkrijgbare medicijnen tegen verkoudheid/griep (gecombineerd met decongestiva, antihistaminica of hoestonderdrukkers) om koorts, hoofdpijn en lichaamspijn te verlichten.
Opioïde combinaties: Voorgeschreven samen met opioïden (bijv. hydrocodon, oxycodon) voor ernstige pijn (bijv. post-operatie, chronische rugpijn) om de analgesie te versterken en de opioïddosering te verminderen (waardoor het risico op verslaving wordt verlaagd).
2. Veterinair gebied (gezelschapsdieren)
Paracetamol isgiftig voor katten(veroorzaakt onomkeerbare leverschade en methemoglobinemie) en mag nooit worden gebruikt. Het wordt af en toe off-label-in gebruikthondenvoor korte- pijn-/koortsbehandeling, onder strikt veterinair toezicht:
Pijn bij honden (bijv. artrose): 10–15 mg/kg lichaamsgewicht elke 8–12 uur (max. 30 mg/kg/dag) gedurende 3–5 dagen. Langdurig-gebruik wordt vermeden vanwege het risico op levertoxiciteit.
Hondenkoorts: 10–15 mg/kg elke 8–12 uur totdat de koorts verdwijnt, met controle op tekenen van toxiciteit (braken, lethargie, geelzucht).
Contra-indicaties: Nooit gebruiken bij katten, drachtige/zogende honden of honden met een reeds-bestaande leverziekte, bloedarmoede of glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-tekort.
Kwaliteits- en veiligheidsgarantie
Als een wereldwijd gebruikt OTC- en receptmedicijn vereist Acetaminophen strenge kwaliteitscontrole om de werkzaamheid te garanderen, giftige onzuiverheden te voorkomen en te voldoen aan wettelijke normen:
Grondstof & Synthese: Geproduceerd via industriële chemische synthese (bijv. acetylering van 4-aminofenol met azijnzuuranhydride), gevolgd door zuivering via herkristallisatie. Kritische controle van het uitgangsmateriaal (4-aminofenol) en de reactieomstandigheden voorkomt resterende toxische onzuiverheden (limieten voor 4-aminofenol: minder dan of gelijk aan 0,005% in farmaceutische kwaliteit).
Productieproces:
Farmaceutische kwaliteit: Gefabriceerd in GMP-gecertificeerde werkplaatsen (klasse D cleanroom voor tablet/capsule-API's) met strikte controle over de deeltjesgrootte (voor uniforme oplossing) en onzuiverheidsniveaus.
OTC-kwaliteit: Ondergaat aanvullende tests op de oplossingssnelheid (groter dan of gelijk aan 80% opgelost in 30 minuten in pH 5,5 buffer) en naleving van OTC-monografieën (bijv. FDA 21 CFR Part 343).
Uitgebreid testprotocol:
| Testitem | Methode | Acceptatiecriterium |
|---|---|---|
| Zuiverheid en analyse | HPLC (C18-kolom, 245 nm detectie) | Farmaceutische kwaliteit: zuiverheid groter dan of gelijk aan 99,0%; OTC-kwaliteit: Groter dan of gelijk aan 98,5% zuiverheid |
| Gerelateerde stoffen (4-aminofenol) | HPLC (gradiëntelutie) | Minder dan of gelijk aan 0,005% (farmaceutische kwaliteit), minder dan of gelijk aan 0,01% (OTC-kwaliteit) |
| Zware metalen | ICP-MS (inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie) | Pb Minder dan of gelijk aan 10 ppm, Hg Minder dan of gelijk aan 1 ppm, Cd Minder dan of gelijk aan 1 ppm |
| Oplossnelheid (tabletten) | USP Apparatus II (peddelmethode) | Groter dan of gelijk aan 80% opgelost in 30 minuten (buffer pH 5,5) |
| Smeltpunt | Capillaire buismethode | 168–172 graden (geen ontleding vóór het smelten) |
Veiligheidsherinneringen:Menselijk gebruik:
Toxiciteitsrisico: Het meest kritische veiligheidsprobleem isleverfalendoor een overdosis (meer dan 4000 mg/dag bij volwassenen). Vermijd combinatie met andere producten die paracetamol- bevatten (bijvoorbeeld verkoudheidsmedicijnen) om onbedoelde overdosering te voorkomen.
Contra-indicaties: overgevoeligheid voor paracetamol; ernstige leverziekte (bijv. cirrose).
Speciale populaties: Verlaag de dosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie, alcoholisme of ondervoeding (verhoogd risico op toxiciteit).
Veterinair gebruik:
Strikt toezicht: Alleen gebruiken bij honden onder veterinaire begeleiding; zorg dat er tegengiffen (bijv. N-acetylcysteïne) beschikbaar zijn voor het geval van een overdosis.
Kattoxiciteit: Zelfs kleine doses (bijv. 10 mg/kg) kunnen katten dodelijk maken-nooit toedienen.
Samenwerking & Contact
Wij leveren Acetaminophen in meerdere kwaliteiten en fysieke vormen om aan diverse toepassingsbehoeften te voldoen:
Farmaceutische kwaliteit: Fijn kristallijn poeder (1kg–100kg per bestelling) voor recepttabletten, capsules en injectables.
OTC-kwaliteit: Poeder-, korrel- of gemicroniseerde vorm (10 kg – 500 kg per bestelling; maandelijkse productiecapaciteit van 5000 kg) voor vrij verkrijgbare tabletten, suspensies, zetpillen en combinatiemedicijnen.
Diensten met toegevoegde waarde- omvatten:
Het leveren van DMF (Drug Master File) en CEP (Certificate of Suitability) voor farmaceutische-producten ter ondersteuning van registratie in de EU, de VS en Azië.
Aangepaste verwerking: micronisatie (voor snelle oplossing in suspensies voor kinderen), granulatie (voor tablettering) en profilering van onzuiverheden.
Technische begeleiding: Doseringsoptimalisatie voor speciale populaties (bijv. senioren, kinderen), naleving van regelgeving met OTC-monografieën en strategieën voor de preventie van overdoses.
Als u een farmaceutische fabrikant, eigenaar van een OTC-merk of een onderneming voor diergeneesmiddelen bent, neem dan contact met ons op voor gedetailleerde samenwerking:
Contactgegevens:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefoon/Whatsapp: +86 13751168070
We houden ons aan de principes van "kwaliteitsnaleving, veiligheid eerst en wereldwijde toegankelijkheid" en kijken ernaar uit om samen te werken met de wereldwijde gezondheidszorg- en OTC-industrie!
Hottags: Acetaminophen 103-90-2, Paracetamol, Acetaminophen van farmaceutische kwaliteit, OTC-pijnstiller, Koortsverlager, Pediatrische pijnverlichting, China Acetaminophen Leverancier
Populaire tags: paracetamol (paracetamol) cas#103-90-2, China paracetamol (paracetamol) cas#103-90-2 fabrikanten, leveranciers
