De farmaceutische industrie is een menskritische industrie die grote gevolgen heeft voor iemands leven en welzijn. Regelgevende instanties hebben verschillende controles ingevoerd en gehandhaafd in verschillende stadia van de productie van farmaceutische geneesmiddelen om de kwaliteit en veilige producten te garanderen.
Acceptatietests zijn kwaliteitscontroles die worden uitgevoerd voordat apparatuur onderdeel wordt van het productieproces in de fabriek van een fabrikant om de kwaliteit van de aangeschafte apparatuur af te dwingen en om ervoor te zorgen dat de apparatuur in staat is de kwaliteit en efficiëntie te leveren waarvoor de koper heeft betaald.
Het bestaat uit verschillende tests om de huidige staat van de apparatuur te controleren. Het helpt de fabrikant en de koper ook bij het bepalen van de haalbaarheid van het produceren van de vereiste output en de volledigheid van apparatuur en het opsporen van eventuele discrepanties voordat de apparatuur officieel onderdeel wordt van het productieproces.
Volgens best practices en richtlijnen wordt de acceptatietest op twee locaties uitgevoerd: op de locatie van de fabrikant, bekend als Factory Acceptance Test - FAT, en nadat deze is verplaatst naar de locatie van de koper, bekend als Site Acceptance Test - SAT.
Laten we ze allemaal kort bespreken
Wat is een VET?
Factory Acceptance Test - FAT is een reeks tests die op apparatuur worden uitgevoerd om het ontwerp, de werking, de fysieke structuur, het softwaresysteem en andere componenten te verifiëren volgens de overeengekomen specificaties.
FAT wordt uitgevoerd op de locatie van de fabrikant van de apparatuur voordat de apparatuur naar de locatie van de koper wordt verplaatst. Het belangrijkste doel is om eventuele afwijkingen of discrepanties te signaleren voordat de machine naar de locatie van de koper wordt verplaatst.
Het belang ervan, afgezien van regelgeving en kwaliteit, is dat significante fouten of afwijkingen niet kunnen worden verholpen op de locatie van de koper (vanwege redenen zoals de onbeschikbaarheid van corticale onderdelen, expertise of eenvoudigweg omdat de koper de fabrikant heeft betaald, en het zijn verantwoordelijkheid is om alle afwijkingen verwijderen voordat deze naar de koper gaan) kunnen worden geïdentificeerd en opgelost.
Een andere belangrijke reden is dat het aanpakken van de problemen en unieke vereisten, eenmaal verzonden, duur kan worden voor de fabrikant van de apparatuur en tot winstverliezen kan leiden. Bij grote gebreken wijst de koper de machine af, het is kostbaar en moeilijk om de machine terug te transporteren naar de locatie van de machinefabrikant
De FAT wordt uitgevoerd door een uitgebreid team van de apparatuurkoper en bestaat uit leden van alle kritische afdelingen van de kopende farmaceutische organisatie.
Hoe wordt FAT uitgevoerd?
Zoals hierboven vermeld, wordt FAT uitgevoerd op de locatie van de fabrikant van de apparatuur. Er is een gedetailleerde planning en planning nodig van de fabrikant en de koper, die hieronder wordt samengevat.
• Wanneer de koper de specificaties van de apparatuur definitief heeft gemaakt, geeft de fabrikant een geschatte tijdlijn voor de gereedheid van de apparatuur. Als er iets verandert in de tijdlijn, informeert de fabrikant de koper vooraf.
• Ondertussen werken zowel de inkoper als de fabrikant aan de checklist. Elke partij kan het maken, maar in de meeste gevallen moet de machinefabrikant het in een goedgekeurd en standaardformaat organiseren.
• De checklist wordt opgesteld op basis van de overeengekomen specificaties van User Requirement Specifications - URS en wordt door beide partijen beoordeeld.
• Na voltooiing van de productie van de apparatuur informeert de fabrikant de koper en bereidt hij zich ter plaatse voor op FAT.
• De apparatuurkoper vormt een team om de locatie van de fabrikant te bezoeken. Het team bestaat uit personeel van alle kritische afdelingen die praktisch betrokken zijn en kennis hebben van machinebediening. Normaal gesproken moet het personeel van de productie-, engineering- en kwaliteitsafdelingen hun mening hebben. Tijdens FAT geldt er een beperking voor het opnemen van personeel vanwege reisgerelateerde problemen. Het is dus beter om verstandig personeel te selecteren.
• Het team bezoekt de locatie van de fabrikant en voert FAT uit volgens de overeengekomen checklist, die wordt gedocumenteerd voor het eindrapport en toekomstig gebruik.
• Na de test wordt een rapport opgesteld waarin de kritische uitkomsten van de activiteit worden vermeld, zoals de uitgevoerde tests, het betrokken personeel en eventuele afwijkingen.
Wat is een SAT?
Locatieacceptatietest - SAT is een reeks tests die worden uitgevoerd op de locatie van de koper van de apparatuur nadat deze naar de locatie van de koper is verplaatst. In vergelijking met FAT bestaat het uit aanvullende tests omdat de machine nu permanent bij de koper staat opgesteld met alle eisen en aansluitingen, zoals leidingwerk, elektrische aansluiting, pneumatiek en mechanische constructie. Om deze reden worden tijdens de SAT meer gedetailleerde tests uitgevoerd.
Het daadwerkelijke product wordt in SAT gebruikt om het succes van de machine te controleren.
SAT wordt uitgevoerd nadat de machine is geïnstalleerd. De koper van apparatuur of de machinefabrikant kan de installatie uitvoeren. Dit wordt in een eerder stadium besloten, bijvoorbeeld tijdens de aanbestedingsfase.
In tegenstelling tot FAT is de machine voorzien van alle eisen, vooral het product. SAT is ook nuttig bij het controleren op eventuele afwijkingen en discrepanties tijdens het transport.
Ook wordt gecontroleerd of tijdens FAT geconstateerde afwijkingen zijn opgelost of niet.
In sommige gevallen wordt FAT weggelaten vanwege bijvoorbeeld reisproblemen. In dit geval is de SAT de belangrijkste acceptatie- en testparameter.
Hoe SAT wordt uitgevoerd?
Net als FAT vereist SAT ook vanaf het begin een uitgebreide planning en kan het de volgende stappen omvatten.
• Na een succesvolle FAT, overeengekomen door beide partijen, transporteert de fabrikant apparatuur naar de locatie van de koper.
• De fabrikant deelt gegevens over het transport, zoals datum, verzendnummer en vervoerder, met de koper
• Na ontvangst van de machine op de locatie van de koper begint de relevante afdeling, meestal engineering, met het plannen van de installatie ervan.
• Het maakt de noodzakelijke afspraken, zoals oppervlakte, beschikbaarheid van ruimte, leidingwerk, milieu, elektriciteit en HVAC-gerelateerd
• Vervolgens brengen zij de machine over naar de aangewezen locatie en afdeling, en plaatsen deze op de juiste plaats in de aangewezen ruimte.
• De koper informeert de machinefabrikant over de machineplaatsing als de fabrikant volgens de overeenkomst verantwoordelijk is voor de machine-installatie. De machinefabrikant treft de nodige maatregelen, arriveert bij de koper en voert de machine-installatie uit.
• Als de koper verantwoordelijk is voor de machine-installatie, voorziet en sluit hij zorgvuldig alle vereisten aan. Het kan zijn dat de machine wel of niet wordt ingeschakeld. De fabrikant wordt geïnformeerd over de installatie.
• De fabrikant stuurt het team om aanwezig te zijn tijdens SAT. Net als FAT vormt ook de machinekoper het team en bestaat uit personeel van alle relevante afdelingen. Tijdens SAT is er geen beperking op het opnemen van veel personen in het team, dus het is beter om zoveel mogelijk personen op te nemen, zodat ze met de fabrikant van de apparatuur kunnen samenwerken en expertise en training kunnen opdoen.
• Het team van de fabrikant arriveert op de locatie van de koper en inspecteert de status van de machine. Als ze niet zijn geïnstalleerd, installeren ze ze. Als de koper het installeert, inspecteert hij op eventuele tekortkomingen en afwijkingen en verwijdert deze.
• Na installatie en inspectie schakelt het team van de fabrikant de machine in en observeert de toestand ervan.
• Na de noodzakelijke controles wordt de SAT uitgevoerd volgens de overeengekomen checklists en gedocumenteerd voor toekomstig gebruik.
• Alle tests genoemd in de SAT-protocollen worden uitgevoerd.
• Training is ook een onderdeel van SAT, waarbij de machinefabrikant het aangewezen personeel van de machinekoper traint op het gebied van bediening en onderhoud van de machine.
• Na voltooiing van de SAT wordt het eindrapport opgesteld om de SAT af te ronden en af te sluiten.
Documentatie
Het is noodzakelijk om documentatie voor de FAT en SAT op te stellen en deze bij te houden. Dit is ook vereist en wordt gecontroleerd door gereguleerde instanties tijdens hun inspectie. Gewoonlijk kan documentatie omvatten
• Lijst met checklists uitgevoerd tijdens SAT en het bijbehorende rapport
• Lijst met checklists uitgevoerd tijdens FAT, en het bijbehorende rapport
Controlelijst
Zoals hierboven vermeld, worden FAT & SAT uitgevoerd volgens de checklist. Welke controles daarin moeten worden opgenomen, hangt af van de onderlinge overeenstemming. Voor een effectieve installatie en werking van de machine is het opnemen en uitvoeren van zoveel mogelijk controles binnen de toegestane limieten beter.
Enkele veel voorkomende controles die tijdens FAT & SAT worden uitgevoerd, omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Documentatie: verificatie dat alle vereiste documentatie, zoals bedienings-, onderhouds- en kalibratiehandleidingen, is verstrekt
Reserveonderdelenlijst: Deze bevat de lijst met reserveonderdelen die bij de machine zijn geleverd
Lasregistraties: deze omvatten de verificatie en het certificaat van een specifiek lastype in een machine, zoals orbitaal lassen voor productcontactdelen
Componenteninspectie (vooral nadat de machine op de locatie van de koper is geïnstalleerd): het omvat de verificatie dat alle vereiste componenten zijn geïnstalleerd en aan de vereiste specificaties voldoen. Maak bijvoorbeeld model- en uitvoerkenmerken.
Constructiemateriaal: het omvat de verificatie dat het specifieke materiaal is gebruikt bij de vervaardiging van (exacte) machineonderdelen
Certificaat: het bevat alle relevante certificaten die zijn verstrekt. Bijvoorbeeld kalibratie- en materiaalcertificaten
Installatie: het omvat de verificatie dat de machine met al zijn vereisten is geïnstalleerd in de vestiging van de koper
Nutsvoorzieningen: het is de verificatie dat alle nutsvoorzieningen zijn voorzien van de vereiste specificaties. (zoals stoom, gassen en perslucht)
Veiligheid (mechanisch en elektrisch): Alle veiligheidsvoorzieningen en vergrendelingen zijn aanwezig en werken naar tevredenheid.
Automatiseringscomponenten: het is de verificatie dat alle automatiseringscomponenten, zoals PLC, HMI, sensoren en zenders, zijn geleverd en naar tevredenheid werken.
Essential Machine Operation verifieert dat de machine in werkende staat verkeert en zijn primaire taak uitvoert.
Werkelijke werking: wanneer alle controles zijn uitgevoerd, wordt de machine bediend met actuele product- en machineparameters om de werking, uitvoercapaciteit, eventuele fouten en machinegedrag te controleren. De machine kan gedurende één tot drie productiecycli worden gecontroleerd met het daadwerkelijke product en de batchlengte.