Toxys kondigt de peer-reviewed publicatie aan van de positieve resultaten van een internationale interlaboratoriumvalidatie van ToxTracker©. ToxTracker is een in vitro methode die de genotoxiciteit nauwkeurig voorspelt, zonder gebruik van dieren. De resultaten vormen een essentieel onderdeel van het goedkeuringsproces door de OESO voor internationale acceptatie van nieuwe methoden door regelgevende instanties. De evaluatie werd eerder dit jaar afgerond en er zijn gegevens ingediend bij de OESO waaruit blijkt dat ToxTracker consequent een hoge nauwkeurigheid en uitstekende reproduceerbaarheid van testresultaten laat zien, zowel binnen als tussen verschillende laboratoria. Deze gegevens bewijzen dat ToxTracker zowel robuust als betrouwbaar is. Belangrijk is dat ToxTracker inzicht kan geven in het werkingsmechanisme van genotoxische verbindingen, waardoor de in vitro veiligheidsbeoordeling van nieuwe farmaceutische producten, chemicaliën, cosmetica en voedselgerelateerde producten aanzienlijk kan worden verbeterd.
Korte achtergrondinformatie over de validatie
Het doel van deze studie was om de overdraagbaarheid, robuustheid en reproduceerbaarheid van de test te valideren, de nauwkeurigheid van ToxTracker aan te tonen om in vivo genotoxiciteit te voorspellen, en om te beoordelen of de mechanistische informatie uit de test de huidige in vitro genotoxiciteitsteststrategieën kan verbeteren. De uitgebreide evaluatie van ToxTracker werd uitgevoerd in zeven verschillende onafhankelijke laboratoria (Corteva Agriscience, VS; Charles River Laboratories, Canada; Genentech, VS; Labcorp, Verenigd Koninkrijk; Pfizer, VS; Procter & Gamble, VS; Hoffmann-La Roche, Zwitserland) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende referentiebibliotheken van verbindingen die worden aanbevolen door internationale overheidsorganisaties. De laboratoria voerden ToxTracker onafhankelijk en geblindeerd uit met behulp van 64 chemicaliën in overeenstemming met OESO-richtlijn 34.
De resultaten van de validatie worden gepresenteerd in de wetenschappelijke publicatie "Interlaboratory validatie van de ToxTracker assay: "Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxiciteitsbeoordeling" van G. Hendriks et al. die onlangs is gepubliceerd in Environmental and Molecular Mutagenese.
"De publicatie van de ToxTracker-validatie is een belangrijke mijlpaal voor de test en voor Toxys. We zijn volledig toegewijd aan het ontwikkelen en valideren van innovatieve in vitro-testen om de veiligheidsbeoordeling van nieuwe medicijnen en andere producten te verbeteren zonder het gebruik van dieren. Voltooiing van de validatie zal de acceptatie van ToxTracker in regelgevende toepassingen verder versnellen." – Giel Hendriks, CEO van Toxys.
Over ToxTracker
ToxTracker is een unieke, op stamcellen gebaseerde reportertest voor betrouwbare identificatie van genotoxiciteitsgevaren. Bovendien biedt ToxTracker inzicht in het genotoxische werkingsmechanisme, aangezien de test onderscheid kan maken tussen directe DNA-reactiviteit en indirecte genotoxiciteit gerelateerd aan oxidatieve stress of eiwitschade. Bovendien kan ToxTracker worden gebruikt om clastogenen van aneugenen te onderscheiden door een van de verschillende testuitbreidingen te gebruiken (dwz ToxTracker ACE). Het gebruik van het ToxTracker-platform kan het risico op afwijzing door de regelgeving helpen beperken door het exacte mechanisme van genotoxiciteit aan te tonen.