Ampicilline-natrium (steriel, CAS-nr.: 69-52-3) - Antibacterieel breedspectrumpenicilline voor parenterale therapie
Als professionele leverancier van steriele, antibacteriële actieve ingrediënten van farmaceutische-kwaliteit, bieden wij hoge-zuiverheidSteriel ampicilline-natriumdie strikt voldoet aan de wereldwijde farmacopeenormen (USP, EP, BP, CP). Het is een semi-synthetische penicilline van de eerste- generatie en vertoont een breed- bactericide activiteit tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. De steriele kwaliteit is speciaal ontwikkeld voorparenterale toediening(IV-injectie, IM-injectie)-van cruciaal belang voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties waarbij orale therapie onpraktisch of ineffectief is. Het wordt veel gebruikt bijmenselijke geneeskundevoor acute infecties en bij selectdierenarts praktijkvoor vee en gezelschapsdieren, en dient als fundamenteel middel bij antibacteriële therapie.
Productbasisinformatie
| Artikel | Details |
|---|---|
| Productnaam | Ampicilline-natrium (steriel) |
| CAS-nr. | 69-52-3 |
| Synoniemen | (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-Amino-2-fenylacetamido]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptaan-2-carbonzuurnatriumzout; Steriele ampicilline Na |
| Moleculaire formule | C₁₆H₁₈N₃NaO₄S |
| Moleculair gewicht | 371.38 |
| Verschijning | Wit tot gebroken-wit kristallijn poeder of korrels; Geurloos of met een lichte karakteristieke geur |
| Specificatie | - Farmaceutische steriele kwaliteit: Zuiverheid Groter dan of gelijk aan 97,0% (HPLC); Analyse (als ampicilline) 95,0%–105,0%; Specifieke optische rotatie [ ]²⁰D +258 graad tot +272 graad (in water, c=1); Verlies bij drogen Minder dan of gelijk aan 1,0%; Residu bij gloeien 12,0%–14,0% (natriumgehalte); Zware metalen (Pb kleiner dan of gelijk aan 5 ppm, Hg kleiner dan of gelijk aan 1 ppm, Cd kleiner dan of gelijk aan 1 ppm); Steriliteit: Steriel (geen bacterie-/schimmelgroei); Endotoxine Minder dan of gelijk aan 0,25 EU/mg |
| Smeltpunt | 200-204 graden (met ontbinding) |
| Oplosbaarheid | Vrij oplosbaar in water (groter dan of gelijk aan 100 g/l bij 25 graden); Oplosbaar in methanol; Enigszins oplosbaar in ethanol; Onoplosbaar in chloroform, ether |
| Opslagomstandigheden | Bewaren in een koele (2–8 graden), droge, licht-beschermde steriele container; Verzegeld onder stikstof om vochtopname, oxidatie en microbiële besmetting te voorkomen; Vermijd contact met sterke zuren/basen (breekt de -lactamring af); Houdbaarheid: 36 maanden voor steriele farmaceutische kwaliteit, 24 maanden voor steriele veterinaire kwaliteit |
Kernfuncties en werkingsmechanisme
Steriel ampicilline-natrium oefent eenbacteriedodende werkingdoor de bacteriële celwandsynthese te verstoren-is het mechanisme kenmerkend voor penicilline-antibiotica:
Doelbinding: Ampicilline bindt zich aan penicilline-bindende eiwitten (PBP's) op het bacteriële celmembraan. PBP's zijn enzymen die essentieel zijn voor de verknoping van peptidoglycaan (de structurele component van bacteriële celwanden).
Verstoring van de celwand: Door de PBP-activiteit te remmen, voorkomt ampicilline de kruiskoppeling van peptidoglycanen, wat leidt tot verzwakte celwanden.
Bacteriële Lysis: Verzwakte celwanden zijn niet bestand tegen osmotische druk, waardoor bacteriële cellen opzwellen en lyseren (sterven).
Belangrijkste voordelen van ampicilline ten opzichte van natuurlijke penicillines (bijv. penicilline G):
Verbreed spectrum: Actief tegen Gram-positieve bacteriën (bijv.Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) en Gram{0}}negatieve bacteriën (bijv.Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonellaspp.).
Activiteit tegen enterische Gram-negatieven: Effectief tegen gewone darmbacteriën, waardoor het nuttig is bij urineweg- en maag-darminfecties.
Kerntoepassingen
Steriel ampicilline-natrium CAS#69-52-3 is gereserveerd voormatige-tot-ernstige bacteriële infectieswaarvoor parenterale toediening nodig is (bijv. patiënten met sepsis, onvermogen om te slikken of ernstige uitdroging). Het is niet actief tegen virale infecties (bijv. verkoudheid/griep) of tegen -lactamase-producerende bacteriën (vereist combinatie met een -lactamaseremmer zoals sulbactam).
1. Menselijk farmaceutisch veld
1.1 Luchtweginfecties
Gemeenschap-Verworven longontsteking (CAP): Behandelt CAP veroorzaakt door penicilline-gevoeligS. longontstekingofH. griep(niet- -lactamase-producerende stammen). IV/IM-dosis: 0,5–1 g elke 6 uur gedurende 7–14 dagen.
Acute bronchitis-exacerbatie: Voor bacteriële superinfectie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). IV dosis: 1 g elke 6 uur gedurende 5-7 dagen.
1.2 Urineweginfecties (UTI’s)
Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis: Behandelt nier- of urineweginfecties veroorzaakt door gevoeligeE. coli, Klebsiella pneumoniae, ofEnterococcus faecalis. IV dosis: 1–2 g elke 6 uur gedurende 10–14 dagen.
Bloedvergiftiging door UTI: Voor bloedbaaninfecties secundair aan urineweginfecties. IV dosis: 2 g elke 4–6 uur gedurende 14–21 dagen, aangepast aan de nierfunctie.
1.3 Gastro-intestinale en intra-buikinfecties
Buiktyfus: Behandelt tyfus veroorzaakt doorSalmonella typhi. IV-dosis: 2 g elke 6 uur gedurende 14 dagen (alternatief voor fluorochinolonen in geneesmiddel-gevoelige gevallen).
Galweginfecties (cholecystitis, cholangitis): Voor gevoeligeE. coliofKlebsiellaspp. IV dosis: 1–2 g elke 6 uur gedurende 7–10 dagen.
1.4 Andere infecties
Meningitis: Behandelt meningitis veroorzaakt door penicilline-gevoeligS. longontstekingofNeisseria meningitidis(in combinatie met andere antibiotica). IV dosis: 2-4 g elke 4 uur gedurende 14 dagen.
Septische artritis: Voor gewrichtsinfecties veroorzaakt doorStreptokokkenspp. IV dosis: 1–2 g elke 6 uur gedurende 3–4 weken.
2. Veterinair gebied (vee en gezelschapsdieren)
Steriel ampicilline-natrium CAS#69-52-3 wordt gebruikt voor injecteerbare behandeling van bacteriële infecties inrunderen, varkens, schapen en honden:
Luchtwegaandoeningen bij runderen (BRD): Veroorzaakt door vatbaarPasteurella multocidaofMannheimia haemolytica. IM-dosis: 7–10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 3–5 dagen.
Neonatale diarree bij varkens: VoorE. coli-veroorzaakte schuurplekken bij biggen. IM-dosis: 5-10 mg/kg eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Pyodermie en urineweginfecties bij honden: Voor gevoeligeStaphylococcus pseudintermedius(huid) ofE. coli(UTI's). IM-dosis: 10–20 mg/kg tweemaal daags gedurende 7–14 dagen.
Contra-indicaties: Nooit gebruiken bij pluimvee (hoog residurisico) of dieren met een penicilline-overgevoeligheid.
Kwaliteits- en veiligheidsgarantie
Als steriel parenteraal antibioticum ondergaat CAS#69-52-3 strenge kwaliteitscontroles om steriliteit, werkzaamheid en veiligheid te garanderen:
1. Productie en steriliteitscontrole
Synthese en sterilisatie: Geproduceerd via semi-synthetische modificatie van penicilline G, gevolgd dooraseptische verwerkingofterminale sterilisatie(autoclaveren, gevalideerd om de potentie te behouden). Het proces zorgt voor:
Geen microbiële besmetting (steriliteitstest conform USP<71>/ EP 2.6.1);
Lage endotoxineniveaus (minder dan of gelijk aan 0,25 EU/mg, cruciaal voor parenteraal gebruik om sepsis te voorkomen).
GMP-naleving: Gefabriceerd in cleanrooms van klasse A/B (volgens de ICH Q7-richtlijnen) met HEPA-filtratie, strikte kledingprotocollen en omgevingsmonitoring (microbiële tellingen in de lucht/oppervlakte).
2. Uitgebreid testprotocol
| Testitem | Methode | Acceptatiecriterium |
|---|---|---|
| Zuiverheid en analyse | HPLC (C18-kolom, 254 nm detectie) | Zuiverheid Groter dan of gelijk aan 97,0%; Analyse 95,0%–105,0% (als ampicilline) |
| Steriliteit | Membraanfiltratie (USP<71>/ EP 2.6.1) | Geen bacterie-/schimmelgroei tijdens een incubatie van 14 dagen |
| Endotoxine | LAL-test (Limulus Amebocyte Lysaat) (USP<85>) | Minder dan of gelijk aan 0,25 EU/mg |
| Gerelateerde stoffen | HPLC (gradiëntelutie) | Enkele onzuiverheid Minder dan of gelijk aan 1,0%; Totaal onzuiverheden Minder dan of gelijk aan 3,0% |
| Zware metalen | ICP-MS (inductief gekoppeld plasma-massaspectrometrie) | Pb Minder dan of gelijk aan 5 ppm, Hg Minder dan of gelijk aan 1 ppm, Cd Minder dan of gelijk aan 1 ppm |
| Oplosbaarheid en duidelijkheid | Gravimetrische methode (water, 25 graden) | Groter dan of gelijk aan 100 g/l oplosbaarheid; Heldere oplossing (geen troebelheid) |
3. Veiligheidsherinneringen
Menselijk gebruik:
Contra-indicaties: overgevoeligheid voor penicillines of cefalosporines (kruis-allergierisico); ernstige nierfunctiestoornis (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Nadelige effecten: Vaak: huiduitslag, misselijkheid, diarree. Zelden maar ernstig: anafylactische shock (onmiddellijk epinefrine toedienen), pseudomembraneuze colitis (veroorzaakt doorClostridioides difficile), en hematologische afwijkingen (bijv. trombocytopenie).
Veterinair gebruik:
Herroepingstermijnen: Rundvee: 14 dagen (vlees), 48 uur (melk); Varkens: 7 dagen (vlees); Schapen: 10 dagen (vlees).
Residuwaarschuwing: Vermijd gebruik bij lacterend melkvee na de wachttijd om antibioticaresiduen in de melk te voorkomen.
Samenwerking & Contact
Wij leveren Steriel Ampicilline Natrium in een steriele verpakking afgestemd op parenteraal gebruik:
Farmaceutische steriele kwaliteit: 1 g, 2 g, 5 g of 10 g injectieflacons (amberkleurig glas, rubberen stoppen, aluminium afdichtingen) voor IV/IM-formuleringen in ziekenhuizen (1 kg - 100 kg per bestelling).
Veterinaire steriele kwaliteit: Steriele zakken van 50 g, 100 g of 500 g voor injecties voor vee (10 kg - 500 kg per bestelling; maandelijkse productiecapaciteit van 3000 kg).
Diensten met toegevoegde waarde- omvatten:
Het leveren van DMF (Drug Master File) en CEP (Certificate of Suitability) voor farmaceutische producten- ter ondersteuning van registratie in de EU/VS/Azië.
Steriliteitsvalidatiedocumentatie (voor naleving van de regelgeving) en technische ondersteuning voor de ontwikkeling van injecteerbare formuleringen (bijv. stabiliteit van de reconstitutie).
Batch-specifiek COA (analysecertificaat) met endotoxine- en steriliteitstestresultaten.
Als u een farmaceutische fabrikant, ziekenhuisleverancier of onderneming voor diergeneesmiddelen bent, neem dan contact met ons op voor gedetailleerde samenwerking:
Contactgegevens:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefoon/WhatsApp: +86 13751168070
We houden ons aan de principes van "steriele kwaliteit, parenterale veiligheid en antibacteriële werkzaamheid" en kijken ernaar uit om samen te werken met de wereldwijde gezondheidszorg- en diergezondheidsindustrie!
Populaire tags: Ampicilline Natrium CAS#69-52-3, China Ampicilline Natrium CAS#69-52-3 fabrikanten, leveranciers
